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二類醫(yī)療器械備案所需資料有哪些

  很多人都對二類醫(yī)療器械備案陌生,甚至不清楚自己所生產(chǎn)的醫(yī)療器械屬于二類醫(yī)療器械。本篇文章為大家主要介紹了二類醫(yī)療器械備案所需材料及相關(guān)內(nèi)容。還在等什么?快點(diǎn)進(jìn)來看一看吧!

二類醫(yī)療器械

  什么是二類醫(yī)療器械

  二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

  二類醫(yī)療器械備案所需資料

  企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》,并提交以下材料:

  1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

  3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

  4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;生產(chǎn)場地證明文件

  5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

  6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);

  7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。

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